BridgeBio Pharma(BBIO.US)正凭借一款腹黑病药物与辉瑞(PFE.US)、Alnylam Pharmaceuticals(ALNY.US)伸开竞争。该公司称其药物疗效更优且本钱更低，但同期指控竞争敌手在这个价值数十亿好意思元的商场中选拔“有争议的战略”进行竞争。

争议焦点源于辉瑞本月在一场医学会议上播放的一段视频——视频中称其药物Vyndamax是治疗某类致命性心力缺少的“首款且唯独获批疗法”，却刻意避讳了两项要害事实：BridgeBio的竞品药物已于2024年11月上市，而Alnylam的同类药物自本年3月起也已参预使用。BridgeBio首席实施官尼尔·库马尔(Neil Kumar)还指出，在近期另一场会议上，辉瑞对其药物与BridgeBio药物的对比“并非基于刚正可比的圭表”。

库马尔在摄取采访时示意，辉瑞对数据的呈现风物“好比拿你跑步现象最好的一天，和我现象最差的一天作念对比”，而非基于平均水平进行刚正比较。

这场竞争的中枢，是争夺ATTR心肌病(一种曾被以为疏远的心力缺少类型)治疗领域的“领军地位”。如今，ATTR心肌病已被确认是一种具有“重磅药物商场后劲”的首要疾病，不仅诱导了大型制药巨头，也激发了篡改型初创企业的投资上涨。据分析师预测，辉瑞于2019岁首度获批的药物Vyndamax，本年营收有望达到约66亿好意思元。

针对指控，辉瑞回话称上述视频“属于误播”，并示意在发现问题后已实时见告会议左右方与BridgeBio。该公司发言东谈主强调：“辉瑞尽力于为大夫提供与其药物相关的最好数据与信息。”

会议手册的一则脚注自满，辉瑞药物Vyndamax是好意思国“禁止2024年9月”唯独获批的疗法。此外，辉瑞仍坚抓其在会议中对两款药物疗效的形容，称相关表述“准确无误”，并征引斯克里普斯连络所(Scripps Research Institute)连络东谈主员2020年开展的一项连络四肢依据。

但BridgeBio的库马尔示意，面临此类宣传口径，公司的竞争之路举步维艰。

“现时发生的情况绝对不对常理，”库马尔称，他还补充谈，在该领域搏斗过的通盘大夫中，“莫得一位不以为BridgeBio的药物是面前疗效最强的”。

BridgeBio示意，其研发的药物Attruby领有充分的科学数据救助，足以成为该疾病的“圭表治疗决策”，但商场竞争的热烈进度远超预期。分析师预测，Attruby本年销售额将冲破3亿好意思元，到2030年年度营收有望攀升至21亿好意思元;而Alnylam的药物Amvuttra(同期可治疗一种相关神经疾病)，瞻望到本十年末年营收将达到约60亿好意思元。

库马尔指出，Attruby是面前唯独能结束TTR卵白“近乎绝对踏实”的药物——在ATTR心肌病患者体内，TTR卵白会发生变形并毁伤腹黑。他强调，这一疗效目标对该类药物至关迫切：BridgeBio曾参预宽敞元气心灵劝服好意思国食物药品监督处罚局(FDA)，讲明该药物可有用秘密TTR卵白变形，因此FDA才允许在药物的崇敬说明书中纳入“卵白踏实”这一疗效形容。

“而辉瑞在每场会议、每份销售材料中，到处王人在声称通常的疗效，”库马尔说。辉瑞Vyndamax的官网自满，该药物能“结束TTR卵白的近乎绝对踏实”，但这一表述并未出面前圭表药物宣传实践的“崇敬说明书”中。

辉瑞发言东谈主回话称，该公司通盘与该药物相关的训导材料均“严格依据FDA律例制定”，并需经过里面合规历程审核。

阿诺德·戈登·格雷戈里讼师事务所(Arnall Golden Gregory)合推动谈主艾伦·明斯克(Alan Minsk)示意，制药公司选拔“可能被视为具有误导性的风物推行居品”的情况并不疏远。不外，明斯克(他本东谈主未为BridgeBio、辉瑞或Alnylam提供行状，是制药行业推行与告白领域的巨匠)指出，多数企业会修复里面审核团队，以幸免提议存在法律或监管风险的宣传目标。时时情况下，制药公司会在宣传实践旁以较小字体附上免责声明。

对制药公司而言，医学会议是推行居品的“高风险高呈报方位”——因为开具处方的中枢客户(大夫)大多会出席此类会议。

FDA下属的“处方药推行办公室”(Office of Prescription Drug Promotion，简称OPDP)负责监管药品告白。明斯克示意，OPDP时时是在竞争敌手或大夫提议投诉后，才会清楚存在问题的药品推行行为。库马尔则称，BridgeBio已就辉瑞的推行行为向OPDP提交信函，但尚未看到该机构选拔行动。

本年早些技巧，跟着FDA大鸿沟裁人，OPDP的东谈主员大幅缩减。5月，接头员迪克·德宾(Dick Durbin)曾致函FDA局长马蒂·马卡里(Marty Makary)，质疑OPDP是否仍有能力履行职责。

“OPDP还是流失了宽敞东谈主员，”明斯克示意，该办公室“压根无法处理通盘收到的投诉”。他指出，归OPDP监管的推行材料“数以千计”，“要是他们一年发出10到15封警示函，就还是算是许多了”。

FDA发言东谈主在一份声明中称，本年早些技巧的裁人“未影响任何负责审核告白与推行标签的OPDP责任主谈主员”。

让库马尔更感活气的，还有《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上一篇对于Alnylam药物Amvuttra的连络论文。该连络由Alnylam资助、于昨年发表，文中一张图表自满，Amvuttra用药约18个月后，比拟抚慰剂展现出“生计获益”(即缩短患者亏本风险)。

但把柄论文的补充材料，这些数据是经过“调治”的成果。库马尔称，该领域的圭表作念法是参考“未调治的亏本率数据”，而这部分数据被放在附录的第43页——数据自满，Amvuttra的生计获益直到熏陶进行到第30个月时才泄露，这使得Alnylam的药物疗效看起来不如BridgeBio的Attruby(后者在熏陶第20个月时就已展现降生计获益)。

“咱们仅仅条款一个刚正的竞争环境，”库马尔说。

Alnylam研发负责东谈主普什卡尔·加尔格(Pushkal Garg)在采访中示意，库马尔对《新英格兰医学杂志》那篇论文的活气“熟练小题大作念”，并强调公司长久尽力于透明度。他解释称，对数据进行调治，部分原因是为了更明晰地呈现药物疗效，且“调治后与未调治的数据均已包含在论文中”。

加尔格以为，竞争药企应将重心放在“发现患者、治疗患者”上。加尔格说,“咱们应该为研发出多款将透顶改变此类疾病治疗风物的药物而深感自重。”

牵扯剪辑：于健 SF069